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Tipos de ensayos clínicos
- Ensayo clínico fase I: Son los primeros estudios realizados en humanos tras pasar las pruebas correspondientes en animales de laboratorio. Su objetivo es evaluar si el fármaco investigado es seguro, valorar cuál es su mejor forma de administración y definir la dosis máxima que puede administrarse sin efectos secundarios graves. En esta fase se suele incluir a un número muy reducido de individuos.
- Ensayo clínico fase II: Su objetivo es conocer si existe algún beneficio terapéutico del tratamiento sobre la enfermedad. Basándose en estos resultados, los investigadores llevarán a cabo el diseño de los ensayos de fase III.
- Ensayo clínico fase III: Tienen como principal objetivo demostrar o confirmar la eficacia y seguridad del tratamiento estudiado en un número mucho más elevado de pacientes (entre cientos y miles), proporcionando una base comparativa con las alternativas terapéuticas utilizadas. Suelen constituir el último paso antes de que el fármaco/nueva intervención terapéutica sea aprobada por las agencias reguladoras si éstas consideran que los resultados obtenidos son relevantes.
- Ensayo clínico fase IV (observacional): Estudio llevado a cabo después de la aprobación y comercialización del fármaco con la finalidad de caracterizar de forma más amplia y precisa sus efectos secundarios y su efectividad en el “mundo real” de la práctica clínica diaria. Estos ensayos también pueden servir para explorar si el fármaco puede administrarse a una dosis diferente o utilizando otra vía distinta.
Beneficios de los ensayos clínicos
Gracias a los ensayos clínicos es posible identificar nuevas terapias seguras que contribuyan a luchar frente al cáncer y/o mejorar la calidad de vida de los pacientes con esta enfermedad. Cuando un paciente es incluido en un ensayo clínico, puede tener acceso a un tratamiento nuevo que podría ser más beneficioso que los utilizados de forma rutinaria hasta la fecha.
La participación en un ensayo clínico puede darse tras agotar todas las opciones terapéuticas establecidas, o bien en fases más precoces de la enfermedad para mejorar el pronóstico del paciente. Así, los potenciales beneficios obtenidos no son solo individuales, sino que pueden hacerse extensibles a muchos pacientes con una enfermedad similar a la del sujeto de estudio, lo que se traduce en un impacto positivo en el conjunto de la sociedad.
¿Quién puede participar en un ensayo clínico?
La inclusión de un paciente en un ensayo se decide por parte del médico correspondiente siguiendo criterios médicos que pueden variar significativamente de un ensayo a otro y que quedan perfectamente definidos en el protocolo del mismo.
De esta forma, no todos los ensayos clínicos son adecuados para todos los pacientes, incluso aunque tengan el mismo tipo de tumor. Todos los pacientes incluidos en cualquier ensayo deben firmar el correspondiente consentimiento informado, en el que se explican con detalle los beneficios, riesgos y etapas a seguir durante su desarrollo.